Utviklingen av nye aktive ingredienser blir stadig mer kompleks. Innen biofarmasøytisk industri øker behovet for fleksible og dynamiske prosesser – spesielt for celle- og genbaserte terapier, mRNA-teknologier og personlig tilpassede behandlinger. Agile produksjonsmetoder og smarte teknologier gjør det mulig for bioprodusenter å tilpasse seg raskt til markedets endringer og bringe innovasjoner raskere ut på markedet. Derfor ser vi en økende bruk av engangssystemer i krevende produksjonsprosesser.
Engangsinstrumentering er ikke et nytt fenomen i bioteknologi, men med Proline Promass U 500 åpner det seg helt nye muligheter. Dette er den første cGMP-kompatible engangs Coriolis-mengdemåleren, som muliggjør bruk av kostnadseffektive og sikre engangssystemer både i batch- og kontinuerlige produksjonsprosesser. Promass U 500 leverer førsteklasses måleverdier, tidsbesparende igangkjøring, enkel betjening og fleksibel anvendelse.
Multi-use vs. Single-use: Fordeler med engangssystemer
Sammenlignet med tradisjonelle multi-use systemer, tilbyr engangssystemer en rekke betydelige fordeler. Disse inkluderer:
Større fleksibilitet
Minimert risiko for krysskontaminering
Kortere produksjonstider
Betydelig lavere investeringskostnader
I tillegg elimineres behovet for komplekse rengjørings- og steriliseringsprosesser (CIP og SIP), noe som reduserer både rengjøringskostnader og energiforbruk.
Hva kjennetegner et “ideelt” engangsinstrument? Fra operatørens perspektiv bør et optimalt engangsinstrument ha følgende egenskaper:
Sømløs integrasjon med eksisterende digital infrastruktur
Ferdig kalibrert og klar til bruk – uten behov for manuell justering
Kompatibilitet med ikke-intrusiv kalibrering og integritetstesting, i tråd med krav fra både kunder og regulatoriske myndigheter
Målekvalitet som er lik eller bedre enn tradisjonell, gjenbrukbar sensorteknologi
De siste årene har biofarmasøytisk industri i økende grad tatt i bruk fleksibel produksjon for å møte varierende produksjonsbehov. Denne utviklingen har drevet frem både innovasjon og utbredelse av engangsteknologi, som gjør det mulig å skalere produksjonen raskt – fra kliniske studier og små batcher til konvensjonelle batchstørrelser på opptil 2 000 liter. Samtidig har teknologien utviklet seg betydelig, og nye systemer bidrar til økt produktivitet og tilpasningsevne, med design optimalisert for fleksible anlegg med skalérbar produksjon.
Selv om engangskomponenter må kjøpes inn gjentatte ganger, oppveies disse kostnadene som regel av besparelser knyttet til rengjøring, sterilisering, validering, tapt tid og den reduserte fleksibiliteten som følger med tradisjonelle multi-use anlegg. Engangssystemer har derfor blitt en integrert del av moderne biofarmasøytisk produksjon – spesielt innen utvikling og fremstilling av produkter basert på dyrecellekulturer.
Denne utviklingen åpner nye muligheter innen avanserte terapiformer som celle- og genterapi, personlig medisin og monoklonale antistoffer.
Coriolis-måleteknologi er ideell for biofarmasøytiske engangsapplikasjoner som krever presis og pålitelig måling av masseflow, samtidig som den oppfyller strenge bransjestandarder. Sammenlignet med andre måleprinsipper tilbyr Coriolis-teknologien flere fordeler som gjør den til et overlegent valg for engangsløsninger innen Life Sciences:
Betydelig høyere nøyaktighet, med mulighet for å måle flere variabler (flow, temperatur og tetthet) under ulike prosessforhold
Forbedret prosesskontroll og overvåking takket være multivariable målinger
Steriliserbare målerør (f.eks. via gamma-, røntgen- eller autoklavering), som eliminerer risikoen for krysskontaminering
Økonomiske fordeler gjennom uovertruffen nøyaktighet i batch- og doseringsapplikasjoner – investeringen betaler seg raskt
Ingen krav til rette innløps- eller utløpsstrekk, og målingen påvirkes ikke av endringer i væskens egenskaper (ledningsevne, tetthet eller temperatur)
Proline Promass U 500
For høy presisjon og pålitelig flowmåling i biofarmasøytiske engangsapplikasjoner er Proline Promass U 500 den optimale løsningen:
Uslåelig måleytelse
– Nøyaktighet: ±0,5 %
– Repeterbarhet: ±0,25 %
Multivariable målinger
– Masse-/volumstrøm, tetthet og temperatur
Fleksible installasjonsalternativer
– Innebygd versjon for frontpanelmontering på skids
– Bordmodell med kapsling for laboratoriebruk
Steriliserbart målerør
– Laget av 316L (1.4435) rustfritt stål, egnet for gamma-sterilisering
Engangskomponenter i fire nominelle diametere
– DN 04 / 1/8"
– DN 06 / 1/4"
– DN 15 / 1/2"
– DN 25 / 1"
– Alle passer i én baseenhet og dekker flowområder fra 0,12 til 135 kg/min – for maksimal fleksibilitet og standardisering
Vann- og energiforbruk reduseres betydelig ved bruk av engangsteknologi, ettersom behovet for rengjøring og sterilisering elimineres – i motsetning til tradisjonell multi-use teknologi.
Et paradigmeskifte fra tradisjonell teknologi: Heartbeat Verification bekrefter gyldigheten av fabrikkalibreringen – dette trinnet er fullstendig automatisert.
Ytterligere engangsprodukter for biofarmasøytiske anvendelser
Endress+Hausers øvrige engangsprodukter omfatter innovative analyseverktøy for Raman-spektroskopi og den ikke-invasive, kapasitive skumdetektoren Liquicap FTZ61.
Spørsmål og svar: Økt effektivitet i produksjonen av biofarmasøytiske produkter med engangsinstrumenter
I dette intervjuet snakker Bethany Silva, markedsføringssjef for biovitenskapelig industri hos Endress+Hauser USA, om den økende betydningen av engangsteknologier og hvordan Endress+Hausers innovasjoner innen strømningsmåling støtter moderne biofarmasøytisk produksjon.
Vil du vite mer?
Ta kontakt med oss via skjemaet nedenfor.
Sluttnoter
Finn ut mer
Proline Promass U 500 Coriolis flowmåler
Den første engangs-gjennomstrømningsmåleren for bioteknologiske applikasjoner med ytelse i toppklasse, cGMP-samsvar og opptil 4 I/O-er.
Koble til og mål
Proline Promass U 500: Den første engangs strømningsmåleren med førsteklasses ytelse og cGMP-samsvar for biofarmasøytisk industri
Vi bruker informasjonskapsler til å forbedre surfeopplevelsen din, samle inn statistikk for å optimalisere nettstedsfunksjonalitet og vise skreddersydde annonser eller skreddersydd innhold.
