Hvorfor velge Endress+Hauser for testing av utgivelse i sanntid (RTRT)

Real-Time Release Testing (RTRT) erstatter reaktive kvalitetskontrollpunkter med kontinuerlig, prosessintern verifisering av kritiske kvalitetsattributter (CQA-er). For å gjøre RTRT praktisk under gjeldende Good Manufacturing Practice (cGMP)-forhold, trenger produsenter prosessanalytisk teknologi (PAT) som er robust i virkelige produksjonsmiljøer og skalerbar fra laboratorium til anlegg.

I praksis krever dette at analytiske sensorer og spektroskopiske analysatorer integreres mekanisk, digitalt og prosessmessig direkte i prosessutstyret, fra utvikling til kommersiell produksjon.

Endress+Hauser tilbyr dette med en integrert portefølje av inline-målinger sentrert rundt Raman-spektroskopi – og styrket av en pålitelig digital sensorinfrastruktur for overvåking av kritiske prosessparametere (CPP).

PAT er et FDA-rammeverk for utforming, analyse og kontroll av produksjonen gjennom rettidige målinger av CPP-er og CQA-er. I stedet for å stole utelukkende på testing av sluttproduktet, integrerer PAT analytisk intelligens i prosessen for å muliggjøre:

• Inline- og at-line-analyse (f.eks. Raman-spektroskopi)
• Sensorer for sentrale prosessvariabler (pH, ledningsevne, oppløst oksygen)
• Multivariate modeller og kjemometri
• Automatisert overvåking, trendanalyse og (der det er aktuelt) tilbakekoblingskontroll

Raman-spektroskopi er svært godt egnet for farmasøytiske og biofarmasøytiske prosesser fordi den gir omfattende prosessinformasjon uten destruktiv prøvetaking. Teknologien belyser prøven med en laser. En liten del av det spredte lyset skifter i bølgelengde (den såkalte "Raman-forskyvningen") basert på molekylære vibrasjoner. Dette forskjøvne signalet danner et unikt spektralt fingeravtrykk.

Med passende kalibreringsmodeller kan Raman kvantifisere konsentrasjoner og spore sammensetningsendringer kontinuerlig.

I oppstrøms-bioprosessering kan Raman-teknologi brukes til å overvåke glukose og metabolitter, noe som bidrar til å optimalisere tilførselsstrategier, opprettholde konsistente dyrkingsforhold og redusere variabilitet. I praksis muliggjør Raman RTRT når den implementeres som en del av en validert måle- og automatiseringsstrategi, med passende modellstyring, teknisk design og løpende ytelsesverifisering.

Endress+Hauser Raman-systemer er designet for å levere kontinuerlig prosessinformasjon i sanntid uten å ekstrahere, forberede eller ødelegge den opprinnelige prøven.

Våre Raman Rxn2 og Raman Rxn4-analysatorer støtter PAT-implementering der stabilitet og konsistent måleytelse er avgjørende.

Endress+Hausers Raman-sondeserie støtter en rekke installasjonsbehov og hjelper team med å overføre den samme kjernemålemetoden fra utviklingsrigger til pilot- og kommersielt utstyr, inkludert forskjellige beholdertyper og portkonfigurasjoner.

Endress+Hauser legger vekt på brukervennlig, automatiseringskompatibel programvare, som reduserer friksjonen under implementeringen. Suksessen med RTRT avhenger ikke bare av spektralkvalitet, men også av modellens livssyklusadministrasjon, beredskap for endringskontroll og pålitelig støtte når prosessene utvikler seg.

Raman-teknologien er kraftig, men RTRT krever at hele måleøkosystemet er pålitelig. Endress+Hauser styrker Raman-basert PAT med et grunnlag av innbyggede instrumenter designet for høy tilgjengelighet og dataintegritet.

Fra et driftsperspektiv er moderne Raman-spektroskopisystemer designet for lite rutinemessig vedlikehold, med stabil optisk ytelse og uten forbruksvarer eller destruktiv prøvetaking. Dette bidrar til å redusere den løpende supportbyrden sammenlignet med hyppig offline-testing eller manuelle analysemetoder.

For automatiseringsteam kan Raman-målinger integreres i standard kontroll- og overvåkingsarkitekturer, slik at spektralutdata og modellresultater kan trendes, alarmes og kontekstualiseres sammen med tradisjonelle prosessvariabler i DCS. Dette støtter konsistent drift og validert bruk under GMP-endringskontroll.

Mens Raman fokuserer på sammensetning og konsentrasjon, er robuste RTRT-strategier også avhengige av stabil måling av CPP-er. Endress+Hausers Memosens 2.0 digitale teknologi moderniserer væskeanalyse ved å konvertere målte verdier til digitale signaler inne i sensoren og overføre dem induktivt

I praksis gir løsningen:

• Fuktbestandige, korrosjonsbestandige tilkoblinger: induktiv, berøringsfri overføring unngår vanlige feil forårsaket av fuktighet
• Sikkerhet når det gjelder elektromagnetisk kompatibilitet og forstyrrelsesfrie signaler: galvanisk isolasjon sikrer pålitelig måling i krevende industrielle miljøer
• Plug-and-play med forhåndskalibrerte sensorer muliggjør rask utskifting av sensorer for å redusere driftsstans
• Mer data for sporbarhet og forebyggende vedlikehold: Memosens 2.0 gir betydelig mer kalibrerings- og historisk sensordata, noe som støtter trendanalyse, vedlikeholdsplanlegging og klargjøring for industrielt tingenes internett (IoT).

I cGMP-regulerte miljøer, spesielt i stor skala, bidrar påliteligheten til Memosens-sensorer til å eliminere avvik, støtter stabil automatisering og bidrar til standardisering av måleteknologier på tvers av anlegg.

Mens Raman fokuserer på sammensetning og konsentrasjon, er robuste RTRT-strategier også avhengige av stabil måling av CPP-er. Endress+Hausers Memosens 2.0 digitale teknologi moderniserer væskeanalyse ved å konvertere målte verdier til digitale signaler inne i sensoren og overføre dem induktivt

I praksis gir løsningen:

• Fuktbestandige, korrosjonsbestandige tilkoblinger: induktiv, berøringsfri overføring unngår vanlige feil forårsaket av fuktighet
• Sikkerhet når det gjelder elektromagnetisk kompatibilitet og forstyrrelsesfrie signaler: galvanisk isolasjon sikrer pålitelig måling i krevende industrielle miljøer
• Plug-and-play med forhåndskalibrerte sensorer muliggjør rask utskifting av sensorer for å redusere driftsstans
• Mer data for sporbarhet og forebyggende vedlikehold: Memosens 2.0 gir betydelig mer kalibrerings- og historisk sensordata, noe som støtter trendanalyse, vedlikeholdsplanlegging og klargjøring for industrielt tingenes internett (IoT).

I cGMP-regulerte miljøer, spesielt i stor skala, bidrar påliteligheten til Memosens-sensorer til å eliminere avvik, støtter stabil automatisering og bidrar til standardisering av måleteknologier på tvers av anlegg.

For team som implementerer PAT for å utnytte RTRT, er Endress+Hausers Raman-sentrerte portefølje utviklet for å gi resultater som øker hastigheten, reduserer kostnadene og reduserer risikoen:

• Raskere beslutninger om frigivelse: reduserte ventetider for batcher ved å flytte kvalitetsverifiseringen oppstrøms
• Tidligere avvikspåvisning: sanntidsinnsikt bidrar til å forhindre at avvik blir til batchfeil
• Bedre forståelse av prosessen: høyfrekvente Raman-data støtter sterkere CPP-CQA-relasjoner og en mer sikker definisjon av designrommet
• Skalerbar analyse: en konsistent tilnærming til Raman-måling fra laboratoriet til kommersiell produksjon støtter en jevnere teknologioverføring
• En vei mot Biopharma 4.0: innebygd Raman pluss digitale sensordata støtter avanserte overvåkings-, trend- og prosessoptimaliseringsprogrammer

RTRT er en oppnåelig driftsmodell. Endress+Hauser hjelper produsenter med å implementere RTRT ved å kombinere industrielle Raman-spektroskopisystemer med Memosens 2.0 digital sensorteknologi for fremtidssikker væskeanalyse og CPP-synlighet.

Med mer enn 40 års erfaring gir dybden og bredden i porteføljen vår kundene våre muligheten til å få molekylær innsikt som hjelper dem med å strømlinjeforme produktutviklingen, tilby analytisk skalerbarhet og sikre produktkvalitet gjennom prosessautomatisering.